Politica

Spesa farmaci fuori controllo, la sveglia di Schillaci all’Aifa

Il ministro vuole chiarimenti entro due settimane

La spesa per i farmaci è fuori controllo: la sveglia di Schillaci all’Aifa. Non è più un problema tecnico da addetti ai lavori. È diventata un segnale di allarme strutturale per il Servizio Sanitario Nazionale e per la sostenibilità delle politiche sanitarie.

La spesa farmaceutica ha sforato

Nel 2024 la spesa totale per farmaci (pubblica e privata) ha raggiunto 37,2 miliardi di euro, in aumento del 2,8% rispetto all’anno precedente, con la spesa pubblica che incide per 19,4% sulla spesa sanitaria nazionale. Il dato più inquietante, analizzando la spesa “diretta” in ospedali, Asl e strutture pubbliche. Negli ultimi anni ha sistematicamente sforato i tetti di legge, con scostamenti che raggiungono miliardi di euro.

Nel primo semestre 2024 lo sforamento della spesa diretta è stato di oltre 2,18 miliardi rispetto al limite prefissato, pari all’11,6% del Fondo Sanitario Nazionale, contro un tetto dell’8,3%.

Questo il trend che ha spinto il ministro della Salute, Orazio Schillaci, a inviare una lettera formale ai vertici dell’Agenzia italiana del farmaco chiedendo “chiarimenti urgenti” e “misure correttive” sul boom dei costi e sulla metodologia di monitoraggio adottata.

La strigliata all’Aifa

In termini pratici, ai manager dell’Aifa – il presidente Robert Nisticò e il direttore tecnico Pier Luigi Russo – un termine di circa due settimane per fornire documentazione dettagliata.

Dal 30 aprile, poi, rapporti bimestrali sull’andamento della spesa farmaceutica, sulle criticità emerse e sulle azioni concrete messe in atto per ridurla. Perché i conti non tornano.

La dinamica dietro questo allarme, non un semplice “improvviso sforamento”. Un fenomeno radicato in più fattori strutturali sommati tra loro.

Per iniziare, il peso dei farmaci innovativi. Negli ultimi anni l’Europa ha autorizzato un’ondata record di nuovi farmaci, con oltre 112 nuovi medicinali in arrivo nel 2025, di cui circa un terzo antitumorali ad altissimo costo. Prodotti spesso rivolti a malattie rare o complesse, con prezzi unitari molto elevati. Un progresso terapeutico reale ma pure una forte pressione finanziaria sui bilanci pubblici.

Regole ormai vecchie

Poi, le regole di spesa pensate per un altro tempo. Un sistema di tetti di spesa e payback automatico nato all’epoca di innovazioni terapeutiche di massa e costi unitari dei medicinali non così esplosivi. Oggi, con vaccini avanzati, terapie cellulari e oncologici costosi, regole obsolete e incapaci di governare una spesa così dinamica e imprevedibile.

Ancora, le divergenze tra Aifa e Regioni. Lo stesso Schillaci sottolinea una differenza interpretativa sulla sostenibilità della spesa tra l’Agenzia e le amministrazioni regionali. Un nodo cruciale. Mentre Aifa valuta criteri tecnico-scientifici per l’autorizzazione e l’inclusione dei farmaci nei sistemi di rimborso, le Regioni guardano ai conti reali che devono chiudere a fine anno.

Infine, una governance interna in tensione. Schillaci evidenzia anche come le polemiche interne ad Aifa abbiano “compromesso la credibilità complessiva del sistema di governance farmaceutica nazionale”. Non solo un problema di numeri, ma di leadership e capacità decisionale all’interno dell’agenzia che dovrebbe essere il cuore del controllo.

Un problema di sistema, non di singoli errori

Non è corretto attribuire la responsabilità a un singolo ente o a una singola persona. La spesa farmaceutica “esplode” perché il sistema non è più allineato alla realtà dell’innovazione medica e alle dinamiche di mercato. Le industrie farmaceutiche, legittimamente, sviluppano e commercializzano farmaci innovativi con valori di prezzo superiori a quelli dei prodotti tradizionali.

Se il sistema regolatorio – dalle negoziazioni dei prezzi alle normative di rimborsabilità – non tiene il passo con questi sviluppi, inevitabili gli impatti sui conti pubblici. Parallelamente, le Regioni responsabili dell’erogazione delle cure si trovano a gestire budget calcolati su basi storiche, che non considerano adeguatamente l’accelerazione dell’innovazione né la variabilità delle esigenze locali.

Il risultato: tetti di spesa sforati, aggravando la pressione sui bilanci sanitari regionali.

Il governo Meloni ci prova, difficile un’azione equilibrata

Dall’esecutivo, i segnali della volontà di affrontare il problema. La recente riforma della governance dell’Aifa avrebbe dovuto dare più potere decisionale al presidente dell’agenzia, con l’obiettivo di rafforzare controllo e accountability. Tuttavia, l’industria non resta a guardare.

Alcuni meccanismi – gli sconti automatici a carico dei produttori quando le forniture superano certi quantitativi – discussi ma non ancora approvati, anche a causa delle pressioni delle imprese stesse.

Le resistenze, anche nelle critiche avanzate quando il governo ha provato a stringere alcune maglie sui prezzi dei farmaci fuori brevetto o a modificare alcune regole di rimborso. Politiche percepite come troppo aggressive rischiano di spingere alla carenza di prodotti o a una contrazione degli investimenti.

Questo gioco di equilibrio tra controllo dei costi e attrattività del mercato, uno degli elementi più difficili da gestire per il governo.

Gli effetti sugli italiani

Nel 2025, oltre 500mila quelli non riusciti a sostenere i costi dei farmaci non coperti dal Ssn, in aumento rispetto al 2024. La spia della tensione tra sostenibilità e accesso alle cure. Nella spesa farmaceutica italiana una contraddizione di fondo. La medicina avanza con terapie sempre più efficaci ma sempre più costose, le regole di finanziamento e controllo restano ferme a un modello di spesa superato. Schillaci ha agito con nettezza. Ma la soluzione va cercata oltre l’inerzia degli interessi consolidati.